国家药监局孙忠实：商业利益驱使药企隐瞒不良反应

本文摘要：新闻背景：英国《每日邮报》7月7日撰文称之为，英国药品和身体健康产品管理局（MHRA）正在应急调查罗氏制药因涉嫌掩饰相当严重不良反应一事，所牵涉到的丧生病例高达15161人。MHRA列示的8款因涉嫌药物中，5款在中国有售（赫赛汀、美、安维汀、特罗凯、为首罗欣）。其中多款药品在华销售已约十年。

新闻背景：英国《每日邮报》7月7日撰文称之为，英国药品和身体健康产品管理局（MHRA）正在应急调查罗氏制药因涉嫌掩饰相当严重不良反应一事，所牵涉到的丧生病例高达15161人。MHRA列示的8款因涉嫌药物中，5款在中国有售（赫赛汀、美、安维汀、特罗凯、为首罗欣）。其中多款药品在华销售已约十年。

图为国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙心目中针对近日媒体报道罗氏制药因涉嫌掩饰相当严重不良反应一事，国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙心目中9日在专访中对编辑回应，这种相当严重掩饰药品不良反应的事件产生的原因一方面是商业利益的驱动，另一方面在于国家对不法企业的惩罚力度过于。掩饰不良反应源自利益抗拒孙心目中回应，企业之所以掩饰不良反应，归根结底是出于商业利益的考虑到：一方面企业意图走新药的研发成本，另一方面也是惧怕对市场销量产生影响。只不过罗氏的问题并非今天才有，早在97年就有涉及报导。

事实上，在本次曝光的罗氏在华的五种产品中，其中一款取名为安维汀的药物，在2010年就曾被爆料服用后产生不良反应。上海的十多名黄斑患者在服用安维汀后，产生了暂时性失聪症状，然而安维汀目前仍然是乳腺癌化疗内的最畅销药。药品不良反应强迫申报制药企申报亲率较低仅有为20%孙心目中向编辑讲解，我国药品不良反应的申报流程是采行医学机构强迫申报制，由医疗单位、医务人员找到药品的不良反应之后，向所属地的药监不良反应监测机构申报，再行由地方药监系统向国家药监局申报。如果国药监局判断该款产品有问题，就不会对该产品采行一些措施，如罚款、投产、停产，相当严重的责令排查等等。

国外企业在申报不良反应方面是较为大力的，孙心目中透漏，在FDA的不良反应申报数据中，有80%的申报数据是由制药企业申报；而在我国，企业自行申报不良反应的数据仅有为20%。惩罚力度太重罚款万元封顶孙心目中坦言，目前在药品不良反应监测系统方面依然过于完备，且在对不法药企的惩罚力度上依然太重。“国外对于这种事件的惩罚力度是相当大的，罚款金额以致于几十亿。

”事实上，今年被罚款的制药企业“难兄难弟”还不少，6月杜邦因掩饰药物风险被罚11亿美元；7月葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿元。

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